Вакцину Covishield, яку закупили для України не можна використовувати? З таким сенсаційним заголовком 22 лютого вийшла новина на ТСН. Про це сказав голова Національної медичної палати України Сергій Кравченко в ефірі телеканалу “Україна 24”. То правда це чи ні – пояснюємо!
ПЕРЕВІРКА
“Вакцина, яку везе Максим Степанов, відмасштабована на потужностях індійського інституту сироваток за ліцензією Oxford і AstraZeneca. Проблема в тому, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації. Український національний GMP-сертифікат… 1-1,5 року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень — від критичних до незначних. Тільки тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров’я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків.
Наразі ІІС не має української національної GMP-сертифікації. В такому випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України та використана. Крім того, тільки в середу порушать питання про те, щоб повторно відправити інспекцію до Індії на виробничі потужності ІІС для повторної інспекції”, — заявив Кравченко.
GMP-сертифікація — це серія захисних заходів, підготовлених для виробництва продуктів, які безпосередньо впливають на здоров’я людей, таких як продукти харчування, ліки, косметика, медичні прилади тощо.
Заяви пана Кравченко є обґрунтованими, але спотикаються на один нюанс.
29 січня 2021 року були внесені зміни до Закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Як пояснює в коментарі виданню “БезБрехні” директорка програми “Громадське здоров’я” Міжнародного фонду Відродження Вікторія Тимошевська, згідно зі змінами до Закону України про лікарські засоби — в частині про реєстрацію для екстреного медичного використання — не потрібно мати GMP сертифікат від Українського уповноваженого органу (Державної служби лікарських засобів).
“Достатньо надати завірену копію GMP сертифікату від країни-виробника або від країни з суворим регуляторним органом (США, Британія, Канада, Японія, Швейцарія, Австралія)”, — пояснює вона.
Нагадаємо, що вакцина Covishield виробляється на потужностях індійського заводу Serum Institute of India. Тобто це індійська вакцина лише за країною виробництва.
Індія – це фармацевтичний гігант, який ще до пандемії виробляв 60% вакцин у світі. Також Вакцина Covishield схвалена Всесвітньою організацією охорони здоров’я для екстреного використання.
Як додає кандидат фармацевтичних наук та спеціаліст у сфері реєстрації лікарських засобів Сергій Демченко, відповідно до наказу МОЗ України від 26.04.2011 року № 237 “Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів”, дозволяється ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастрофи, епідемічного захворювання тощо.
Українського сертифікату відповідності вимогам GMP серед переліку документації, потрібної для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, немає.
“Якщо ввезення на територію України лікарських засобів, в тому числі й вакцин, йде за стандартною процедурою з метою подальшої реалізації (торгівлі) відповідно до Постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, виробник, відповідальний за випуск серії, дійсно повинен мати виданий Держлікслужбою документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам виробництва лікарських засобів в Україні.
Сертифікат може бути виданий за результатами інспектування виробництва лікарських засобів за місцем діяльності або на основі визнання сертифікату GMP, виданого уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, відповідно наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
В той самий час, Законом України “Про лікарські засоби” дозволено реєструвати вакцини під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
І замість засвідченої копії документа, виданого Держлікслужбою, який підтверджує, що умови виробництва ліків відповідають вимогам GMP, можна надати рішення цього органу про те, що він визнає результати інспектування, який провела країна-виробник, наприклад, Індія, на відповідність вимогам GMP”, — пояснює Демченко
ВИСНОВОК:
- Екстрена реєстрація вакцини Covishield не вимагає українського GMP-сертифікату.
Авторка: Наталія Бушковська