Отже, російська преса розносить світом сенсаційну новину про те, що Спутнік V нібито ефективний проти штаму Delta аж на 81%. Посилаються на результати свіжого дослідження.
Нагадаємо, це той самий Спутнік V, що за рік досі (не спромігся) не пройшов звичайних тестів, потрібних для сертифікації, і тому його не визнають ані європейська, ані американська комісії з лікарських засобів, ані ВООЗ. А в Бразилії влада взагалі перервала тестування через ненадання розробником достовірних даних регулятору. Це супроводжувалося притомними для росіян перекладанням вини та погрозами судами. Регулятор був змушений навіть оприлюднити відеозаписи перемовин, що підтверджували відмову розробника надавати пояснення.
Тобто Спутнік V ще навіть не пройшов стандартної для вакцин перевірки на безпечність та ефективність, проте в Росії вже встигли дослідити, як він протистоїть новому штаму Delta.
Ми перевірили, звідки взялися такі обнадійливі висновки.
МЕСЕДЖ: Доведено, що Cпутнік V захищає від важкої форми штаму дельта
Почнемо з того, що документ, на який посилаються ЗМІ – це лише препринт, і medRxiv наголошує, що “читачі повинні знати, що статті на medRxiv не були доопрацьовані авторами, можуть містити помилки та повідомляти інформацію, яка ще не була прийнята чи будь-яким чином схвалена науковою чи медичною спільнотою”. З часу публікації автори зробили вже чотири редакції, в тому числі в останню від 3 вересня внесли зміни в результати, виключивши один випадок з розрахунків. Тобто все зовсім не точно обраховано і вимагає ретельної перевірки.
Невідповідності між висновками ЗМІ та препринтом починаються вже з самої назви роботи: “Ефективність вакцини проти направлення до лікарні та тяжких уражень легенів, пов’язаних з COVID-19: Дослідження контролю захворюваності на основі населення у Санкт-Петербурзі, Росія”.
Як бачимо, про штам Delta ані слова. Delta в документі взагалі згадується лише декілька разів. Вчені в цьому дослідженні взагалі Спутнік V проти цього штаму не тестували.
Вже з назви стає зрозуміло, що досліджували якісь специфічні аспекти “ефективності” вакцини: проти направлення до лікарні та тяжких уражень легень. Та й обраховували досить незвично.
Дослідження полягало в наступному:
- Дослідники проаналізували результати КТ усього 13894 пацієнтів з позитивним тестом лише з Санкт-Петербургу
- бралися КТ лише з двох амбулаторій протягом одного місяця
- з усіх пацієнтів вакцинованими назвалися (за власним бажанням) 1291 (9,3%).
- 495 (3.6%) з усіх пацієнтів за результатами КТ були направлені до лікарні.
І ось з цього “набору даних” дослідники роблять наступний висновок:
Вакцинація проти COVID-19 була ефективною проти направлення до лікарні у пацієнтів із симптоматичною інфекцією SARS-CoV-2 у Санкт-Петербурзі, Росія. Ймовірно, цей захист забезпечується через ефективність вакцини від уражень легенів, пов’язаних з COVID-19.
Уже виявляється, що вакцинація “була ефективною” лише проти направлення до лікарні та тяжких уражень легень і лише в Санкт-Петербурзі.
А ще помітили у висновку слово “ймовірно”? Усе дослідження рясніє такими припущеннями та непідтвердженими вірогідностями
Припущення замість перевірених даних
Почнемо з припущень, на яких самі науковці наголошують у дослідженні:
Наше дослідження не дає прямих доказів проти інфекції SARS-CoV-2 та симптоматичної хвороби. Однак деякі непрямі висновки можна зробити при аналізі характеристик загальної групи пацієнтів у нашому дослідженні.
Якісь непрямі висновки можна було б робити, якби були відомі достовірні характеристики пацієнтів. Натомість з пацієнтами теж все неточно:
До 23 липня 2021 р. міська влада повідомила, що принаймні одну дозу вакцини було введено 1 178 266 жителям Санкт-Петербурга (26,5% дорослого населення), а 819 768 осіб отримали дві дози (18,5% дорослого населення).
За джерело цих даних науковці беруть газетну статтю у місцевому виданні “Фонтанка”, а не офіційну статистику. До того ж кількість повністю вакцинованих за версією влади (18,5%) вдвічі відрізняється від кількості пацієнтів, які назвали себе вакцинованими у самому дослідженні (9,3%):
У нашому дослідженні серед 13 992 пацієнтів з симптомами, які були направлені на КТ, лише 14,1% отримали принаймні одну дозу, а 9,3% – дві дози.
Великі сумніви у достовірності викликає і сам метод підтвердження кількості вакцинованих осіб у дослідженні:
Інформація про статус вакцинації, про яку повідомлялося самостійно, була зібрана під час направлення на КТ. Пацієнти повідомляли про кількість доз та дати вакцинації, дані про тип вакцини не збиралися. Опитування було деперсоналізованим.
Тобто скільки з 1291 пацієнтів, які назвалися повністю вакцинованими, насправді є такими – встановити неможливо.
Чи всіх хворих на COVID-19 з ураженням легень лікарі направили на КТ та чи всі з направлених пройшли це обстеження – невідомо. Цими змінними в і так невеликій неточній вибірці вчені вирішили знехтувати. Яким був подальший перебіг хвороби чи не розвинулося ураження легень пізніше у тих, кого направили на амбулаторне лікування (тобто кого Спутнік V V нібито захистив), не досліджували.
50% це приблизно 81%
Попри всі припущення, висновок дослідники роблять цілком категоричний:
За відсутності даних на індивідуальному рівні ми можемо оцінити лише грубу ефективність проти симптоматичної хвороби, яка становить близько 50%. Однак коригування за віком і статтю в оцінці ВЕ на тлі госпіталізації у нашому дослідженні змістило оцінку балів з приблизно 66% до 81%.
Та навіть в цьому висновку, заснованому на невалідних вхідних даних, дослідники ще додають приблизності: ефективність близько 50%, але якщо підібрати певні критерії (вік/стать) то 66%-81%.
Далі більше – дослідники припускають, що цей розрахунок можна поширити і на всі смерті від COVID-19:
Враховуючи обмеження наших даних, нам вдалося оцінити лише захисний ефект від пошкодження легенів та направлення до лікарні. Однак можна з упевненістю припустити, що ці результати є співмірними і для смертельних випадків COVID-19.
Незрозуміло, як припущення про направлення до лікарні корелюються зі смертями від наслідків Covid-19, що напряму не пов`язані з ураженням легень (тромбози, відмови інших органів та систем)
Отже, “аргументи” дослідників під час розрахунку виглядали так:
- припустімо, що на КТ лікарі направили всіх пацієнтів, у яких було ураження легень
- припустімо, що всі пацієнти, які назвалися вакцинованими, сказали правду
- припустімо, що всі вони були вакциновані Спутніком V
- припустімо, що всі не направлені після КТ на госпіталізацію пацієнти, надалі туди не потрапили чи не померли
- припустімо, що госпіталізації потребують лише пацієнти з ураженням легень
- припустімо, що всі пацієнти були хворі саме на Delta-штам
З усіх цих припущень вчені зробили розрахунок та висновок, що Спутнік V ефективний проти Delta на 81%. Де взявся штам Delta? А бездоказово припустили, що в липні всі в Санкт-Петербурзі заражаються лише ним (хоч офіційна російська статистика говорить про 66% в червні)
Занадто багато припущень та висновків, які будуються на непідтверджених даних
Наскільки такий «припускальний» аналіз є науковим та чи можна так взагалі рахувати з точки зору методології ми попросили прокоментувати біофізика, доктора фізико-математичних наук, провідного наукового співробітника Інституту фізики НАН України Семена Єсилевського.
Я бачив цей препринт. Я б оцінив якість роботи як вельми середню.
Статус вакцинації брали зі слів пацієнта (тобто можна написати що завгодно і це ніяк не перевірити за первинними даними).
Включені лише пацієнти, яких відправляли на КТ, тобто дані апріорі спотворені процедурою призначення цього КТ, яка не є чітко прописаною.
До того ж вибірка невелика ще й обмежена одним великим містом.
Та й взагалі не дуже зрозуміло, нащо такі складнощі, коли можна було порахувати вакцинованих та невакцинованих пацієнтів ковідних лікарень – в РФ всі вакцини як і у нас внесені в єдину електронну базу.
Те, що ця база не використовувалася, наводить на думку, що або в базі неправдиві дані, або треба було якось підробляти кількість вакцинованих для досягнення потрібного результату, – резюмував пан Семен Єсилевський
Висновок:
- Ніхто не перевіряв ефективність Спутніка V проти штаму Delta.
- ЗМІ перебрехали й без того неоднозначне дослідження, яке базувалося на нерепрезентативній вибірці, з непрозорим добором пацієнтів, з непідтвердженим статусом вакцинації.